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医疗保险 食药监总局：3批医疗器械产物不符合标准
来源：人民网浏览：2924次'时间：2017年3月30日
记者从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近期组织对手术衣、高频手术设备、总甲状腺素检测试剂等６个品种７９批医疗器械产物进行了质量监督抽检，发现有３批产物不符合标准规定。
根据抽检结果，吉林弗朗医疗科技有限公司生产的１批一次性使用手术衣，抗渗水性（产物非关键区域）不符合标准规定；广东百生医疗器械有限公司生产的１台高频电刀，外壳的封闭性不符合标准规定、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；长沙比扬医疗器械有限公司生产的１台输液泵，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。 对上述不符合标准规定产物，食药监总局已要求公司所在地食品药品监督管理部门按照有关规定，对相关公司进行调查处理。 食药监总局指出，相关医疗器械生产公司应对不符合标准规定产物、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。公司所在地省级食品药品监督管理部门要对公司召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产物对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促公司尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。 |
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